Médicaments biosimilaires
Lexiques (1-4)
Un médicament biologique de référence est un médicament produit à partir de cellules vivantes, comme les cellules animales, les bactéries ou les levures. Au Canada, les médicaments biologiques de référence (ou de marque déposée) sont habituellement protégés par brevet.
Un médicament biosimilaire est une copie très similaire (non identique) d’un médicament biologique. Lorsqu’un médicament biosimilaire est commercialisé, le médicament biologique de la marque d’origine auquel il est comparé est nommé le médicament biologique de référence.
Un médicament générique est une copie d'un médicament de marque déposée. Le médicament générique est équivalent sur le plan pharmaceutique : il contient les ingrédients médicinaux identiques, dans les mêmes quantités dans une forme posologique comparable. Les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients non médicinaux différents de ceux du médicament de marque déposée, mais la société doit montrer que ces ingrédients n'affectent pas l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament comparativement au médicament de marque. De nombreuses versions génériques du même médicament de marque peuvent exister et ces dernières sont souvent offertes à moindre coût. Un médicament générique est conçu de manière à avoir le même mode d'action que le médicament de marque déposée.
Un médicament original est le produit de référence canadien est habituellement le médicament de marque déposée, bien qu'il puisse également s'agir d'un autre médicament générique si le médicament de marque déposée d'origine n'est plus commercialisé au Canada. Les médicaments de marque déposée sont habituellement protégés par brevet.
Donc un médicament biosimilaire N’EST PAS un médicament générique.
Historique (1-4)
Les médicaments biosimilaires existent depuis 2005. Entre 2009 et 2020, le Canada a approuvé la commercialisation d’une quinzaine d’entre eux. Les médicaments biosimilaires et les médicaments biologiques sont utilisés pour traiter des maladies inflammatoires comme l’arthrite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le cancer, le diabète ou des maladies de la peau comme le psoriasis.
Description d’un produit biosimilaire (1-4)
Un médicament biosimilaire n’est pas nécessairement identique à son médicament biologique de référence. Néanmoins, leurs caractères sont très similaires selon les critères établis dans les directives et les normes d’autorisation de Santé Canada relatives à la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l’innocuité et l’efficacité clinique des médicaments biologiques.
Il est très difficile de produire exactement la même molécule d’une fois à l’autre, en particulier lorsqu'on a recours à des cellules de mammifères. Lorsque des modifications sont apportées au processus de fabrication, les produits biologiques en résultant ne sont pas non plus totalement identiques à ceux fabriqués préalablement. Ils sont toutefois hautement similaires. Il existe donc toujours une variabilité naturelle entre les molécules. Cette variabilité est normale et prévue. Toutefois, elle doit respecter un certain seuil réglementaire. Un médicament biosimilaire peut être développé et commercialisé une fois que le brevet de son médicament biologique de référence est expiré.
Les médicaments biologiques et les médicaments biosimilaires sont devenus incontournables dans le traitement de multiples maladies. Ils seront de plus en plus nombreux sur le marché dans les années à venir. Il est important que les professionnels de la santé fournissent des informations claires et accessibles au sujet des médicaments biologiques et biosimilaires aux patients afin que ceux-ci jouent un rôle actif dans leur traitement et puissent connaître et comprendre les options thérapeutiques qui s’offrent à eux.
À titre de comparaison, l'ingrédient médicinal dans le médicament générique doit être identique en tout point à l'ingrédient médicinal contenu dans le médicament original. L’apparence va parfois être différente et les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients non-médicinaux différents. Même s’il ne ressemble pas au médicament de marque déposée, le médicament générique demeure néanmoins bioéquivalent et il agit de la même manière dans l’organisme que le médicament de marque déposée.
Choix du gouvernement du Québec et de la RAMQ face aux biosimilaires (1,4)
D’ici avril 2022, les médicaments biologiques seront graduellement remplacés par des médicaments biosimilaires. Ainsi, le 13 avril 2022, tous les patients actuellement traités avec un médicament biologique de référence devront transiter vers le médicament biosimilaire correspondant. lorsque celui-ci est inscrit sur la liste des médicaments assurés par le Régime général d’assurance médicaments.
Mise en contexte (5)
Suite à la Directive ministérielle du 7 juillet 2021 en provenance du MSSS, la transition vers les médicaments biosimilaires est amorcée et devra être complétée d'ici le 13 avril 2022 dans la plupart des établissements du réseau de la santé. En établissement de santé, avant de basculer vers un médicament biosimilaire, une évaluation approfondie des produits est effectuée afin de choisir l'alternative la plus adéquate aux médicaments biologiques de références. En effet, plusieurs éléments sont pris en considération dont entre autres l'identification du produit, la stabilité, la présence de latex, les indications, l'emballage, les études disponibles, la capacité d'approvisionnement du fabricant, la répartition provinciale, etc. Le pharmacien peut se référer à l'avis émis par l'Ordre des pharmaciens du Québec portant spécifiquement sur la substitution basée sur la même dénomination commune.
Avis de l’Ordre des pharmaciens du Québec en 2021 (3)
SUBSTITUTION BASÉE SUR LA MÊME DÉNOMINATION COMMUNE
Souvent appelée substitution générique, cette substitution s’effectue en respectant la teneur intégrale de l’ordonnance (identité du patient, du ou des principes actifs, du dosage et de la période de validité de l’ordonnance).
Elle vise à permettre la substitution d’un médicament par un autre dont la dénomination commune est la même, par exemple :
Un médicament de la même structure chimique (ex. : deux marques de commerce de rosuvastatine) ;
Des sels variés d’un même médicament, pour autant que la substitution permette d’obtenir une dose équivalente « élémentaire » (ex. : sels de fer) ;
Un médicament biologique et biosimilaire (ex. : insuline glargine)
Rappelons qu’au Québec, le pharmacien demeure responsable de déterminer la meilleure option thérapeutique lorsqu’il procède à une substitution (3) Le pharmacien a donc une responsabilité quant à déterminer l'équivalence thérapeutique des médicaments, même ceux possédant la même dénomination commune.
Extraits du guide de substitution de l'Ordre des pharmaciens du Québec en page 9 :
"Rappelons qu’au Québec, le pharmacien demeure responsable de déterminer la meilleure option thérapeutique lorsqu’il procède à une substitution. Ni le gouvernement du Québec ni celui du Canada n’assument actuellement la responsabilité de déterminer l’équivalence thérapeutique des médicaments, même ceux possédant la même dénomination commune. Vous avez cette responsabilité. Utilisez votre jugement dans le contexte de l’évolution constante des données de la science."
Médicaments visés par la directive ministérielle du 7 juillet 2021 (voir tableau ci-dessous)
Osnuvo® vs Teva-Teriparatide® vs Forteo®, lequel est un biosimilaire?
L'Osnuvo® est le médicaments biosimilaire de la tériparatide, dont le produit de référence est Forteo®. La tériparatide est une forme recombinante de l’hormone parathyroïde. L'Osnuvo® et le Teva-Teriparatide® sont remboursés à la RAMQ sous certaines conditions en médicament d'exception, se référer aux exigences de la RAMQ, mis en référence. (6) La tériparatide est une molécule qui peut être fabriquée selon deux procédés : biologique, par la technologie de l’ADN recombinant, comme c’est le cas du produit de référence Forteo® et son biosimilaire Osnuvo® ou par synthèse chimique en phase solide. Teva-Teriparatide injectable® est un médicament obtenu par ce dernier procédé, ce qui fait que ce produit est considéré comme un médicament générique de Forteo®. (7)
Contre-indication à une transition vers un biosimilaire (8)
Selon la FMSQ, la transition ne s’applique pas aux :
Femmes enceintes ;
Patients pédiatriques ;
Patients qui ont vécu deux échecs thérapeutiques et plus à un médicament biologique utilisé pour la même condition.
Références
Gouvernement du Québec (en ligne) https://www.quebec.ca/sante/systeme-et-services-de-sante/medicaments-biosimilaires - consulté le 25 février 2022
Gouvernement du Canada (en ligne) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/feuillets-information/acces-aux-medicaments-generiques.html - consulté le 25 février 2022
La substitution d’un médicament, guide d’exercice - Ordre des pharmaciens du Québec - ISBN 978-2-922438-94-9 déposé au 3ième trimestre 2021
Médicaments biosimilaires (en ligne) https://www.msss.gouv.qc.ca/professionnels/medicaments/medicaments-biosimilaires/ - consulté le 25 février 2022
Liste des médicaments - RAMQ (en ligne) https://www.ramq.gouv.qc.ca/fr/a-propos/liste-medicaments - consulté le 25 février 2022
Avis transmis au ministre en septembre 2020 (en ligne) https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Octobre_2020/Osnuvo_2020_09.pdf - consulté le 25 février 2022
Médicaments biosimilaires – FMSQ (en ligne) https://fmsq.org/en/node/460 - consulté le 14 mars 2022
Dernière mise à jour le 15 mars 2022