Osnuvo® - quoi savoir

Qu'est-ce que l'Osnuvo®?

  • Il s’agit d’un agent ostéoformateur à action ostéoblastique, par opposition à l’action ostéoclastique de la parathormone endogène. Elle s’administre une fois par jour par voie sous-cutanée

Quel est la différence entre l'Osnuvo® et le Forteo®?

  • Osnuvo® est un médicament biosimilaire de la tériparatide, dont le produit de référence est Forteo®. La tériparatide est une forme recombinante de l’hormone parathyroïde .

Quel est la place de l'Osnuvo® dans la thérapie contre l'ostéoporose (selon l'INESSS)?

  • Pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées qui sont exposées à un risque élevé de fracture, c’est-à-dire :

    • dont le score T mesuré à la hanche, au col fémoral ou au rachis lombaire est inférieur ou égal à –2,5;

et

    • qui présentent une réponse inadéquate à une thérapie antirésorptive, définie par :

      • une nouvelle fracture de fragilisation à la suite de la prise continue de la thérapie antirésorptive pendant au moins 12 mois; ou

      • une diminution significative de la densité minérale osseuse, sous le score T observé en prétraitement chez les femmes avec un antécédent de fracture ostéoporotique, malgré la prise continue de la thérapie antirésorptive pendant au moins 24 mois. La durée maximale de l’autorisation est de 18 mois

Quelle est la dose recommandé d'Osnuvo®?

  • La posologie recommandée d’Osnuvo est de 20 mcg une fois par jour. Osnuvo doit être injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale

Est-il couvert à la RAMQ? - en date du 22 février 2022

  • Oui, mais demande d'autorisation de paiement nécessaire et la durée maximale de l'autorisation est de 18 mois (formulaire 8035)

    • Pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées qui sont exposées à un risque élevé de fracture, c'est-à-dire :

      • dont le score T mesuré à la hanche, au col fémoral ou au rachis lombaire est inférieur ou égal à -2,5;

et

      • qui présentent une réponse inadéquate à une thérapie antirésorptive, définie par :

        • une nouvelle fracture de fragilisation à la suite de la prise continue de la thérapie antirésorptive pendant au moins 12 mois;

ou

        • une diminution significative de la densité minérale osseuse, sous le score T observé en prétraitement chez les femmes avec un antécédent de fracture ostéoporotique, malgré la prise continue de la thérapie antirésorptive pendant au moins 24 mois.

Mise en garde importante :

  • On doit éviter de prescrire Osnuvo aux patients qui présentent au départ un risque accru d’ostéosarcome. Les médecins doivent se familiariser avec la monographie complète avant de prescrire Osnuvo [tériparatide injectable (source ADNr)]. Osnuvo ne doit être prescrit que si les bienfaits escomptés l'emportent sur les risques possibles. Chez le rat, la tériparatide a entraîné une augmentation de l’incidence d’ostéosarcome proportionnelle à la dose et à la durée du traitement à un degré d’exposition systémique 3 à 60 fois celui chez les humains ayant reçu une dose de 20 mcg.

Qu'est-ce qu'on doit suivre si on initie ce traitement?

  • Calcium sérique : La tériparatide injectable (source ADNr) a produit des augmentations transitoires du taux de calcium sérique, l’effet maximal ayant été observé environ 4 à 6 heures après l’administration de la dose. Le taux de calcium sérique revenait généralement à la valeur initiale, ou presque, 16 heures après l’administration de la dose. Il importe de garder ces effets en tête, car les taux de calcium sérique observés durant les 16 heures suivant l’administration de la dose pourraient refléter l’effet pharmacologique de la tériparatide (source ADNr). Aucun cas d’hypercalcémie persistante n’a été observé pendant les essais cliniques sur la tériparatide injectable (source ADNr). Si une hypercalcémie persistante est décelée, il convient d’interrompre le traitement par la tériparatide injectable (source ADNr) jusqu’à ce que la cause de l’hypercalcémie soit connue. On ne doit pas administrer la tériparatide aux patients atteints d’un trouble hypercalcémique sous- jacent connu, comme une hyperparathyroïdie primitive

  • Calcium urinaire : La tériparatide injectable (source ADNr) augmente l’excrétion urinaire de calcium, mais la fréquence de l’hypercalciurie pendant les essais cliniques a été semblable chez les patients traités par la tériparatide injectable (source ADNr) et ceux recevant un placebo.

  • Fonction rénale : Aucun effet indésirable cliniquement important sur les reins n’a été observé pendant les études cliniques. Les évaluations comprenaient : clairance de la créatinine, taux d’azote uréique, de créatinine et d’électrolytes dans le sérum, densité et ph urinaires, et examen du sédiment urinaire. Aucune évaluation à long terme n’a été effectuée chez des patients atteints d’insuffisance rénale grave, en dialyse aiguë ou chronique, ou ayant un greffon rénal fonctionnel. Il convient de faire preuve de prudence en cas d’insuffisance rénale modérée ou grave .

  • Acide urique sérique : La tériparatide injectable (source ADNr) produit une hausse du taux d’acide urique sérique. Dans les essais cliniques, 2,8 % des patients traités par la tériparatide injectable (source ADNr) avaient des taux d’acide urique sérique dépassant la limite supérieure de la normale, comparativement à 0,7 % des patients recevant un placebo. Cependant, l’hyperuricémie n’a pas augmenté la fréquence de la goutte, de l’arthralgie ou de la lithiase urinaire

Quels sont les contre-indications?

  • Hypersensibilité au tériparatide ou à l’un des ingrédients de la formulation;

  • Hypercalcémie préexistante;

  • Insuffisance rénale grave;

  • Maladie osseuse métabolique autre que l’ostéoporose primaire ou cortisonique (y compris l’hyperparathyroïdie et la maladie osseuse de Paget); élévation inexpliquée de la concentration de phosphatase alcaline; antécédents de radiothérapie externe ou interne touchant le squelette; métastases osseuses ou antécédents de tumeurs squelettiques malignes;

  • Femmes enceintes ou qui allaitent;

  • Enfants ou jeunes adultes dont les épiphyses sont ouvertes.

Quels sont les effets secondaires les plus fréquents (non exhaustifs)?

  • Les profils des effets indésirables aux médicaments signalés dans les études cliniques qui ont comparé Osnuvo® à Forteo® (médicament biologique de référence) se sont révélés comparables, soit : céphalées, constipation, douleur articulaires, dyspepsie, éruption cutanée, hausse de la tension artérielle, nausées, rhinite, etc... voir la monographie pour plus de détails.

Quels sont les interactions médicamenteuses potentielles?

  • Digoxine (Lanoxin®) : L’administration d’une dose unique de tériparatide injectable (source ADNr) à 20 mcg n’a pas modifié l’effet de la digoxine à l’état d’équilibre sur l’intervalle de temps systolique (de l’apparition de l’onde Q à la fermeture de la valve aortique sur l’électrocardiogramme, une mesure de l’effet cardiaque à médiation calcique de la digoxine). Des cas sporadiques portent à croire que les patients présentant une hypercalcémie seraient prédisposés à une intoxication digitalique. Étant donné que la tériparatide injectable (source ADNr) produit des augmentations transitoires du calcium sérique, on doit l’administrer avec prudence aux patients traités par la digoxine.

  • Furosemide (Lasix®) : L’administration concomitante de furosémide (20 à 100 mg, voie intraveineuse) avec la tériparatide (source ADNr) (40 mcg) a produit de légères hausses du taux de réponse au tériparatide (source ADNr) au niveau du calcium sérique (2%) et de l’excrétion de calcium dans les urines de 24 heures (37%). La hausse n’a pas semblé importante sur le plan clinique.

  • Hydrochlorothiazide (Hydrodiuril®) : L’administration concomitante d’hydrochlorothiazide (25 mg) avec 40 mcg de tériparatide (source ADNr) n’a pas eu d’effet sur les taux de réponse du calcium sériques. L’excrétion de calcium dans les urines de 24 heures a diminué de 15%. La diminution de l’excrétion de calcium dans les urines de 24 heures n’avait pas de signification clinique. On n’a pas étudié l’effet sur le calcium sérique d’une dose plus élevée d’hydrochlorothiazide administrée en concomitance avec la tériparatide (source ADNr).

Est-ce qu'il existe un programme de soutien destiné aux patients sous Osnuvo®?

  • Oui - en date du 22 février 2022 - Un gestionnaire de cas sera disponible pour assister les patients qui initient un traitement par Osnuvo® en leur offrant la navigation du remboursement, un soutien financier et une formation sur l’injection. Cette assistance, offerte par AVIR Pharma, permet d’assurer que les patients avec une ordonnance pour Osnuvo® aient accès à ce médicament jugé important par son médecin. Une inscription est nécessaire, se référer au site internet explicatif de la compagnie.

Référence

Dernière mise à jour le 25 février 2022